“我們出口許可證被通知取消了，原來出口只需要拿到海外銷售資質就可以，現(xiàn)在直接受到影響了，我們打算向商務部申訴，希望不要一刀切。”4月1日，一位診斷試劑企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者獨家透露，目前已經(jīng)有多家企業(yè)收到通知被取消出口許可證了。
3月31日下午，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務部署視頻會議。
會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要貫徹落實黨中央國務院的決策部署，堅決做好疫情防控相關藥品質量監(jiān)管工作，并要求要妥善做好出口藥品質量監(jiān)管，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強藥品生產監(jiān)管，切實保證出口藥品質量符合要求；要加強與市場監(jiān)管、海關、公安等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
與此同時，商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。
一位業(yè)內資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，幾部委出臺上述新規(guī)，易瑞生物是一個導火線，國家對抗疫物資質量一直要求嚴格，對出口產品也很重視。“對于出口的檢測試劑等物資，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內注冊批文。國內企業(yè)即使未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家。”
近期有媒體報道稱，西班牙衛(wèi)生部在中國購買的易瑞生物快速檢測試劑盒質量不合格。3月27日，易瑞生物在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，假陰性的出現(xiàn)不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產品注冊批文。
“早在3月16日，國家藥監(jiān)局內部給藥監(jiān)體系的文，要求出口疫情物資必須要拿到國內藥監(jiān)局的證才能對外銷售。”上述業(yè)內資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。
另有接近國家藥監(jiān)局的人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，現(xiàn)在國家藥監(jiān)局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎，對企業(yè)要求嚴把質量關口，并且不允許過度宣傳，同時要求出口一定要謹慎，這也是以防出現(xiàn)易瑞生物等事件出現(xiàn)。
截至4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。
新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準，以作為第三類醫(yī)療器械管理的新型冠狀病毒檢測試劑為例，
企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報資料：1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產品風險分析資料，12.產品技術要求，13.產品注冊檢驗報告，14.產品說明書，15.標簽樣稿，16.符合性聲明。
另據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，有多家企業(yè)獲得歐盟認證在銷售，但沒有獲得拿到國內注冊證。
本文來源：21世紀經(jīng)濟報道
